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Cómo leer los resultados de los ensayos de la vacuna COVID como un profesional

  • noviembre 19, 2020
  • by Martin Elias Londoño

Ha sido una semana muy ocupada en cuanto a noticias sobre las vacunas COVID. Primero escuchamos los resultados preliminares de los ensayos clínicos de la vacuna Pfizer, luego la vacuna rusa Sputnik V. Esta semana, escuchamos sobre la vacuna Moderna. Todos estos resultados se compartieron con los medios, antes de ser revisados ​​por pares y publicados en una revista.

Como esperamos que se publiquen los resultados preliminares de más ensayos de vacunas en las próximas semanas y meses, es importante comprender qué hay detrás de estos anuncios , lo que los informes de noticias no nos dicen y lo que los investigadores aún no saben.

Esto puede ayudarnos a identificar buenas noticias cuando las vemos, ser más críticos con los informes de noticias o retrasar nuestro juicio hasta que tengamos más información

1. ¿El informe de noticias me dice qué tipo de ensayo es?

En esta etapa de la pandemia, los resultados de los ensayos que aparecen en los titulares son generalmente los resultados provisionales de ensayos clínicos en etapa tardía, conocidos como fase 3. Esto es cuando una vacuna se administra a miles de personas y se analiza su funcionamiento y si es seguro (más sobre estos temas más adelante).

En estos ensayos, los voluntarios se asignan al azar en dos grupos de estudio, el grupo de la vacuna (personas que reciben la vacuna real ) y el grupo de placebo (personas que reciben el placebo, generalmente una sustancia inerte, como una inyección de solución salina). Sin embargo, algunos ensayos de vacunas usan vacunas contra otras enfermedades como placebo.

Entonces, idealmente, los informes de los medios deberían mencionar cómo se comparan los resultados de la vacuna con el placebo o la vacuna de comparación.

Antes de que la vacuna llegue a esta etapa, lo hará han completado con éxito ensayos más pequeños (fase 1 y 2). A menudo, las fases de los ensayos clínicos se combinan. De modo que podría tener resultados de un ensayo que combina las fases 1 y 2, o las fases 2 y 3.

2. ¿El informe de los medios menciona la seguridad?

Como las vacunas se prueban principalmente en voluntarios sanos, es extremadamente importante demostrar que la vacuna es segura.

Los efectos secundarios (también llamados eventos adversos) se informan a un comité independiente, generalmente con dos o más expertos en inmunología y medicina, así como un bioestadístico. Uno de los trabajos de este comité de monitoreo de datos es recibir y examinar informes de eventos adversos y observar los resultados provisionales para determinar si el ensayo debe continuar.

A veces, si se plantean problemas de seguridad, un ensayo se detiene temporalmente mientras el comité investiga. Esto es lo que sucedió con el ensayo de la vacuna de la Universidad de Oxford / AstraZeneca, que se ha reiniciado desde entonces.

Por lo tanto, cualquier informe de los medios debe mencionar cuántas personas se ven afectadas por los efectos secundarios, el tipo de efectos secundarios (comunes / raros, graves / menores). ), si estaban en personas en el brazo de la vacuna o placebo del ensayo, y si el comité de monitoreo de datos está investigando. No todos estos detalles están disponibles para el público.

3. ¿El informe de los medios menciona qué tan bien funciona la vacuna?

Los resultados del ensayo se miden en uno o más puntos temporales intermedios y al final del ensayo. Este es otro factor que supervisa el comité de monitoreo de datos.

Por ejemplo, el comité tiene reglas sobre la eficacia de la vacuna que aplica a mitad de la prueba para determinar si la prueba continúa. Por lo tanto, una regla podría ser algo así como «Para que el ensayo continúe, la eficacia de la vacuna debe ser al menos del 60% después de que el 25% de los sujetos hayan completado el ensayo».

Los tipos de resultados que aparecen en los titulares actualmente provienen de este tipo de análisis. En otras palabras, el comité habrá evaluado los resultados hasta el momento y habrá dado luz verde al ensayo para continuar.

Ningún ensayo clínico de fase 3 ha informado aún el análisis completo de decenas de miles de participantes del estudio, pero esto

Un comité independiente analiza los resultados provisionales para dar luz verde a la prueba. Shutterstock

Eficacia de la vacuna

La eficacia de la vacuna describe qué tan bien ofrece la vacuna la protección contra la enfermedad diana. Las fórmulas y los cálculos pueden volverse bastante complicados, por lo que solo daré un ejemplo simple aquí.

Una medida se basa en la «tasa de ataque», que es la proporción de personas en el ensayo diagnosticadas con COVID-19. Medimos la tasa de ataque en el brazo de la vacuna y el brazo de placebo por separado, luego dividimos uno por el otro para obtener la «tasa de tasa de ataque». Luego, restamos el índice de tasa de ataque de 1 para obtener una medida de la eficacia de la vacuna.

Por ejemplo, si al 5% del brazo de la vacuna se le diagnostica COVID-19, mientras que se diagnostica el 40% del placebo, entonces la tasa de ataque la relación es (5% / 40%) o 0,125 o 12,5%. Eso da una eficacia de la vacuna del 87,5% (100% – 12,5%).

Respuesta inmunitaria

Algunos ensayos de vacunas informan qué tan bien responde el sistema inmunológico (inmunogenicidad). Por ejemplo, el ensayo de la Universidad de Oxford / AstraZeneca informó la respuesta de anticuerpos, así como varias otras medidas de inmunogenicidad.

Algunos ensayos solo informan sobre la inmunogenicidad. Esto permite que el ensayo sea más pequeño, más corto y menos costoso que los ensayos de eficacia de la vacuna, ya que utilizan la inmunogenicidad como un sustituto de la eficacia de la vacuna.

Aunque la eficacia es el criterio de valoración preferido para los ensayos de vacunas, algunas autoridades reguladoras aceptan pruebas de inmunogenicidad para autorizar una vacuna.

Eficacia de la vacuna

La eficacia de la vacuna describe qué tan bien la vacuna ofrece protección contra la enfermedad diana en el mundo real, en lugar de en un ensayo clínico controlado. Los ensayos de vacunas generalmente incluyen voluntarios sanos, pero a menudo no nos dicen qué tan bien funciona la vacuna en niños, ancianos o personas con sistemas inmunológicos comprometidos.

Eficacias de la vacuna informadas de 90-95%, como hemos escuchado recientemente , puede sonar impresionante. Sin embargo, en las condiciones del mundo real, es probable que las vacunas ofrezcan mucha menos protección en algunos grupos de población.

4. ¿Qué más necesito saber?

Los ensayos actuales informan si una vacuna previene o no la COVID-19 (en otras palabras, los síntomas), no si previene la infección en sí.

Sin embargo, un informe reciente de los medios sobre la vacuna Pfizer dice que es probable que prevenga el 50% de las infecciones, así como el 90% del COVID-19 sintomático.

Si la vacuna tiene un 90% de eficacia, entonces el 10% de las personas vacunadas aún podría contraer la enfermedad sintomática. Esperamos que estas personas tengan una enfermedad mucho más leve, pero no sabemos si este es el caso.

Tampoco sabemos cuánto tiempo dura la inmunidad o si hay efectos secundarios a largo plazo.

] Todo lo que podemos hacer ahora es esperar con paciencia a que lleguen los resultados completos del ensayo de fase 3 durante las próximas semanas.

Imágenes utilizadas por cortesía de Pexels / Markus Spiske


Este artículo se ha vuelto a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.

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