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«Evidencia muy convincente»: Pfizer ahora tiene los datos que necesita para solicitar la aprobación de la vacuna COVID

  • noviembre 19, 2020
  • by Martin Elias Londoño

El miércoles, Pfizer y BioNTech anunciaron su vacuna de ARNm ha demostrado una notable eficacia del 95% en el «análisis de eficacia final» de su ensayo de fase 3.

La noticia llega inmediatamente después del análisis intermedio de Pfizer / BioNTech la semana pasada, que apuntó a una eficacia superior al 90%, y los resultados de Moderna anuncio el lunes, también basado en un análisis intermedio, de que su vacuna tiene una eficacia del 94,5%.

La palabra «eficacia» describe cómo bien, la vacuna ofrece protección contra la enfermedad diana durante el ensayo, mientras que la palabra «eficacia» se refiere a qué tan bien protege la vacuna contra la enfermedad en el mundo real.

Este «análisis de eficacia final» representa el estudio de Pfizer / BioNTech » criterio de valoración principal ”, lo que significa que hay suficientes voluntarios en el estudio que han desarrollado COVID-19 para realizar una evaluación sólida de si la vacuna está funcionando.

Antes de que comenzara el estudio, los estadísticos que diseñaron el estudio identificaron que 164 personas con COVID confirmado -19 serían suficientes casos para evaluar la eficacia (más de 43,000 participantes están inscritos en el ensayo en total).

Hubo 94 personas que tenían COVID-19 en el análisis intermedio la semana pasada, y llegaron a 170 personas esta semana – 162 de los cuales recibieron el placebo y solo ocho recibieron la vacuna. Esta es una evidencia muy convincente de que esta vacuna protege contra el desarrollo de la enfermedad COVID-19.

El hecho de que el criterio de valoración principal se haya alcanzado tan rápidamente indica que los casos están aumentando en los Estados Unidos en muchos de los sitios donde se realiza el ensayo. Sí, estos casos en aumento están proporcionando más datos de los previstos para los estudios clínicos de fase 3; pero también destacan la urgencia de la situación en los EE.UU ..

Perspectivas más profundas

Pfizer / BioNTech han proporcionado tres importantes piezas adicionales de información.

Primero, la vacuna parece ser segura. Se pidió a los voluntarios del estudio que informaran sobre diferentes síntomas después de recibir la vacuna, y los síntomas más comunes fueron fatiga y dolores de cabeza (el 3.8% de los participantes experimentó fatiga más severa y el 2% dolores de cabeza).

En segundo lugar, aparece la vacuna para protegerse contra enfermedades graves. En el ensayo, diez personas se enfermaron gravemente con COVID-19, de las cuales solo una había recibido la vacuna. Esto es un gran alivio, porque el COVID-19 grave ejerce una enorme presión sobre los sistemas de atención médica.

En tercer lugar, han informado que la vacuna tiene una eficacia del 94% en las personas mayores. Esto es crucial ya que los adultos mayores son los más afectados por COVID-19. En Australia, las personas mayores de 65 años representan solo el 20% de los casos, pero casi el 50% de todos los ingresos a la UCI y más del 95% de las muertes por COVID-19.

Esta eficacia en las personas mayores supera lo que muchos investigadores habían anticipado, como vacunas a menudo no funcionan tan bien en este grupo.

The Pfizer / La vacuna BioNTech parece funcionar igualmente bien en personas mayores. Shutterstock

No es una competencia

La vacuna Moderna también ha mostrado resultados prometedores en esas dos primeras medidas: seguridad y protección contra enfermedades graves. Esperamos datos sobre su eficacia en las personas mayores.

Esta rápida sucesión de comunicados de prensa puede parecer que Pfizer / BioNTech y Moderna están compitiendo por la «mayor» eficacia, pero la competencia no es el factor determinante.

Los puntos finales primarios están predefinidos por ambas empresas y, cuando el estudio los alcanza, se puede realizar un análisis intermedio o final. Las juntas de seguimiento de datos y seguridad, independientes de las empresas, realizan estos análisis.

Desde una perspectiva científica, es plausible que estas dos vacunas tengan una eficacia similar, porque utilizan diseños de vacunas de ARNm muy similares. De hecho, es tranquilizador que sean similares porque, en ciencia, debemos poder repetir nuestros resultados. Esto nos da la confianza de que los datos son correctos y que veremos resultados similares fuera del laboratorio.

En cualquier escenario, la competencia es redundante cuando se considera el tamaño del problema. Casi ocho mil millones de personas en todo el mundo necesitan una vacuna con urgencia. Pfizer / BioNTech y Moderna han indicado que pueden producir suficientes vacunas para alrededor de 500 millones de personas el próximo año. Eso todavía deja a siete mil millones de personas necesitando una vacuna, un mercado más que suficiente para ambas compañías, y más.

De cualquier forma que se mire, la competencia real es contra el virus.

¿Qué sigue?

En los próximos días, Pfizer / BioNTech solicitará a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) una aprobación de uso de emergencia para su vacuna. Moderna y otros desarrolladores de vacunas probablemente no se quedarán atrás una vez que alcancen sus criterios de valoración principales.

Seguirán las solicitudes a otros organismos reguladores de todo el mundo, incluida la Administración de Productos Terapéuticos en Australia. Una aprobación de uso de emergencia exitosa con la FDA puede acelerar las aprobaciones con otros organismos.

Este estudio continuará durante dos años para recopilar «criterios de valoración secundarios»: detalles más profundos sobre cómo funciona la vacuna y su seguridad a largo plazo. Su objetivo es responder a tres preguntas importantes:

  • longevidad: cuánto tiempo protege la vacuna a las personas contra
  • infección: estos últimos resultados muestran que la vacuna evita que las personas se enfermen y muestren síntomas de COVID- 19. Pero también necesitamos ver si la vacuna protege a las personas de contraer la infección en primer lugar
  • transmisión: si la vacuna reduce la probabilidad de que una persona infectada pero vacunada transmita el virus a otra persona.

Es Es bastante sencillo medir si una vacuna previene que las personas desarrollen una enfermedad: esperas a que las personas informen síntomas que podrían ser COVID-19 y luego realizas una prueba de COVID. Se necesitan plazos más prolongados y un trabajo de laboratorio más complicado y laborioso para aprender sobre la longevidad, la infección y la transmisión.

Por lo tanto, hay más conocimientos sobre el virus y las vacunas por venir. Pero estos estudios son un hito interesante en el desarrollo de vacunas.

Imágenes utilizadas por cortesía de Pexels / Nataliya Vaitkevich


Este artículo se vuelve a publicar de The Conversation bajo una licencia Creative Commons. Lea el artículo original.

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